高濃度顆粒計數

高濃度顆粒計數技術(shù)簡(jiǎn)介

      經(jīng)過(guò)光感區域的粒子由于大小不同，光強隨之產(chǎn)生相應的變化。將探測器收集的光信號轉換成電壓信號，不同的電壓信號對應不同的粒徑大小，從而得到微粒的粒徑。美國PSS粒度儀公司（Particle Sizing Systems）的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）是在傳統光阻法（LE）大顆粒光學(xué)傳感技術(shù)的基礎上加入了激光散射模塊（LS）。在兩個(gè)模塊（LE+LS）同時(shí)運行的情況下，檢測下限由原來(lái)純光阻的1.5μm下探至0.5μm。使得其在大顆粒檢測領(lǐng)域的應用更加的廣泛。

      SPOS技術(shù)對粒子的信號響應方式是信號與特定粒子相對應的。AccuSizer 780系列儀器中的傳感器通過(guò)兩種不一樣性質(zhì)的物理作用：光消減（light extinction, LE）與光散射（light scattering, LS）對通過(guò)傳感器的粒子進(jìn)行測定。光消減技術(shù)檢測通過(guò)流動(dòng)池的光強變化，擁有檢測粒子的粒徑范圍廣且與粒子組份無(wú)關(guān)等優(yōu)點(diǎn)。然而，它的靈敏度有限。另一方面，光散射技術(shù)具有相對窄的動(dòng)態(tài)粒徑范圍 (取決于檢測器/放大器的飽和值)，但能檢測到小粒徑的粒子，使用大功率激光光源還能檢測到粒徑更小的粒子。通過(guò)合并光消減和光散射響應信號，傳感器可同時(shí)擁有這兩種方法的優(yōu)點(diǎn)，因而在不損失單粒子分辨率巨大優(yōu)勢的前提下?lián)碛邢鄬^廣的動(dòng)態(tài)粒徑范圍。

自動(dòng)稀釋原理介紹

      單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing, SPOS）雖然具有*的量化粒度分布的優(yōu)點(diǎn)，但是相應的粒子間的重合效應會(huì )造成檢測結果不準。PSS粒度儀使用自動(dòng)稀釋機制，可以將樣品稀釋到目標濃度，然后再采集數據，保證粒度可以以“single”狀態(tài)通過(guò)傳感器，從而實(shí)現高濃度樣本的檢測。

      系統可以根據稀釋倍數自動(dòng)計算給出原樣品顆粒濃度，解決了高濃度樣品的檢測難題，適合測試其他技術(shù)手段無(wú)法檢測高濃度樣本，更加適合測量樣品量稀少且珍貴的樣品。

高濃度顆粒計數技術(shù)優(yōu)勢

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統計精度高；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準確度        ≥98%

5、粒子計數準確度     ≥90%

6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求；

7、現場(chǎng)校準，無(wú)需返廠(chǎng)；

8、模塊化設計，便于升級及維護；

9、512通道，不放過(guò)任何細微顆粒；

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報告和標準；

11、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；

高分辨率

      高通道的優(yōu)勢換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和準確性。它不會(huì )錯過(guò)任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準。

選配 21CFR Part 11法規軟件——符合cGMP要求

      AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數據自動(dòng)備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，可連接Lims系統等多項功能。

      中國食品藥品監督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。

產(chǎn)品優(yōu)勢

模塊化設計

將主機（數據處理中心），進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設計，既利于維護，也有助于后續的升級。

主機：512通道計算實(shí)現儀器的高分辨率、高靈敏度；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測樣過(guò)程安全、簡(jiǎn)單、快捷，配備不同型號的注射器，拆卸方便；

傳感器：獨立安裝，方便拆卸，既有利于維護維修，也便于更換其他型號傳感器。